قبل شرح معنى الدواء الجنيس، الذي يسمى بالانجليزية (generic medicine) ويسمى بالفرنسية (Médicament générique) ويسمى أيضا الدواء المكافئ، الدواء المشاع، فلابد أولا من معرفة المراحل والجهود والأموال المبذولة قبل إنتاج الدواء الأصلي الأول.
حيث تبذل الشركات ومختبرات الأبحاث في مجال الأدوية جهدا كبيرة، وتحتاج وقتا طويلا يصل إلى خمسة عشر عاما، وتصرف مالا كثيرة قد يتجاوز خمسة مليارات ريال، للوصول إلى دواء أصلي جديد لمرض لم يكتشف علاج له سابقا، أو تنتج دواء أصلي يعطي نتائج أفضل مما هو موجود، أو منتجا يتغلب على مضاعفات تحد من استعمال دواء موجود و مطلوب.
لذا عندما تتوصل الشركة إلى منتج جديد وتجيزه الجهات الرقابية فإن للشركة فترة حماية فكرية أو ما يعرف بحماية براءة الاختراع، لا يسمح لأي شركة أخرى في العالم بإنتاجه حتى انتهاء فترة الحماية الفكرية إلا بإذنها، وقد تصل فترة الحماية إلى عشرين عاما، لإعطاء الشركة فرصة استرجاع الأموال التي أنفقتها وتحقيق بعض الأرباح، وذلك تشجيعا للشركات الباحثة كي تستمر في البحث.
معنى الدواء الجنيس؟
بعد انتهاء فترة براءة الاختراع الدواء الأصلي يسمح لبقية الشركات بإنتاج نسخ مماثلة لذلك الدواء تسمى أدوية جنيسة أو أدوية مكافئة مشاعة، أي مماثلة للدواء المبتكر الأصلي الذي انتهت براءة اختراعه ومساوية له بالمفعول، وتحتوي على المادة الفعالة ذاتها التي تحدث الأثر العلاجي المطلوب و بالتركيز عينه.
وكي تقبل هذه المنتجات الجديدة يجب أن تجرى عليها دراسات التكافؤ الحيوي وهي دراسة مقارنة بين الدواء الجنيس والدواء المبتكر بحيث تعطى جرعات متساوية من كلا المنتجين على فترتين متباعدتين المتطوعين أصحاء وتقاس معدلات تركيز الدواء بالدم، وذلك بأخذ عينة من الدم لتحليلها وقياس تركيز الدواء بها في فترات محددة مسبقا وتحت ظروف موحدة تشمل توحيد الأكل ومعدل الشرب والحركة وغيرها.
وبعد ذلك يعطي الجسم فترة يتخلص فيها نهائيا من بقايا الدواء السابق، ثم تعطي الجرعة ذاتها من الدواء الآخر وتحت الظروف عينها وللأشخاص أنفسهم وفي فترات أخذ العينة ذاتها، وبعدها تقارن النتائج فإذا تطابقت معدلات تراكيز الدوائين (المبتكر والجنيس ) منذ بدء ملاحظتها في الدم، ووقت بلوغه قمة التركيز، ووصولا لاختفائه من الدم، وسجلت معدلات التراكيز نفسها يعتبر الدواء الجنيس بديلا للدواء المبتكر ويجوز صرفه بدلا منه. إقرأ أيضا:
لماذا الدواء الجنيس رخيص
أما لماذا الدواء الجنيس أرخص من الدواء المبتكر، فهذا عائد إلى أن الدواء الجنيس لم تصرف عليه كلفة دراسات البحث والتطوير ودراسات إثبات المأمونية والسلامة والتي تقدر بنحو خمسة مليارات ريال، كما أن المادة الفعالة عندما يسمح للشركات بإنتاجها فإن المنافسة تؤدي لنزول كبير في أسعارها.
الدواء الجنيس لم تصرف عليه كلفة دراسات البحث والتطوير ودراسات إثبات المأمونية والسلامة والتي تقدر بنحو خمسة مليارات ريال.
لذا فإن أسعار الدواء الجنيس الرخيصة لا تعني أبدا أن هذا الدواء أقل جودة من الدواء المبتكر.
أ.د.محمد المشعل.
الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء.